1)ISO国际标准
TC150为国际标准化机构中外科植入物专门委员会,外科植入物-金属材料-1~13钛合金原来为4个,现为3个
(1)ISO5832-2-1999纯钛;
(2)ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材;
(3)ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材;其化学成分和力学性能;
ISO5832-10-1993为Ti-5Al-2.5Fe合金标准,是德国20多年前开发的医用钛合金,也用于临床,国际标准化组织TC150于1993年9月颁布此号,并于2000年撤销了此号。
2)美国标准
ASTM从20世纪60年代末颁布了外科植入用钛标准,随着医用钛合金的开发与应用,新的医用钛合金不断颁布。
(1)纯钛1~4级
ASTM F67-2000薄板、厚板、棒、带、丝;
ASTMF1341-1999丝材
(2)Ti-6Al-4VELI
ASTMF136-2002a薄板、带、棒;
ASTMF620-2002锻件、ASTMF1108-2002铸件;
ASTMF1472-2002a薄板、厚板、棒、带丝。
(3)Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒
(4)Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板、棒、带、丝
(5)Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒、丝
(6)ASTMF2063-2000医疗器械和外科植入物用形状记忆合金加工材
3)中国标准(GB/T13810-2007和GB/T12417-1990)
(1)GB/T13810-2007«外科植入物用钛及钛合金»国家标准
牌号包括纯钛(4个级别)和Ti-6Al-4V合金。各种有薄板、厚板、带材、棒材和丝材。该标准等效采用国际标准(ISO5832.2.3)和美国标准(ASTMF67和ASTMF136)。
化学成分、力学性能,等同以上标准。显微组织(TC4钛合金金相组织分类评级图)采用国际化ISO ETTC2 A1-A9。检验方法标准采用国家标准规定方法。
(2)GB/12417-1990«外科金属植入物通用技术条件»
该标准由全国外科植入物和矫形器标准化技术委员会归口,由天津医疗器械研究所负责起草。本标准参照采用国际标准ISO5832《外科金属植入物-金属材料》第一部分:锻造不锈钢(1987年);第二部分:钛;第三部分:Ti-6Al-4V加工材;第四部分:钛-铬-钼铸造合金。标记包装部分等效采用国际标准ISO6018《骨科植入物印记、包装和标签的一般规定》。
医用钛合金的化学成分和室温力学性能见下表1和表2
表1 医用钛合金的化学成分
|         合金/标准 |                
					
						主成分/% |                
					
						杂质成分/% | 
|                
					
						Ti |                
					
						Al |                
					
						V |                
					
						Fe |                
					
						O |                
					
						C |                
					
						N |                
					
						H |                
					
						总和 | 
| 纯钛 | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
|  ISO5832-2 | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
|  ASTMF67 | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
| 1级ELI |                
					
						余量 | 
  | 
  |                
					
						0.10 |                
					
						0.10 |                
					
						0.03 |                
					
						0.012 |                
					
						0.0125 | 
  | 
|  1级 |                
					
						余量 | 
  | 
  |                
					
						0.20 |                
					
						0.18 |                
					
						0.08 |                
					
						0.03 |                
					
						0.0125 | 
  | 
|  2级 |                
					
						余量 | 
  | 
  |                
					
						0.30 |                
					
						0.25 |                
					
						0.08 |                
					
						0.03 |                
					
						0.0125 | 
  | 
|  3级 |                
					
						余量 | 
  | 
  |                
					
						0.30 |                
					
						0.35 |                
					
						0.08 |                
					
						0.05 |                
					
						0.0125 | 
  | 
|   4级 |                
					
						余量 | 
  | 
  |                
					
						0.50 |                
					
						0.40 |                
					
						0.08 |                
					
						0.05 |                
					
						0.0125 | 
  | 
|  GB/T13810 | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
|  TA0 |                
					
						余量 | 
  | 
  |                
					
						0.15 |                
					
						0.15 |                
					
						0.10 |                
					
						0.03 |                
					
						0.010 |                
					
						0.4 | 
|  TA1 |                
					
						余量 | 
  | 
  |                
					
						0.25 |                
					
						0.20 |                
					
						0.10 |                
					
						0.03 |                
					
						0.010 |                
					
						0.4 | 
| TA2 |                
					
						余量 | 
  | 
  |                
					
						0.30 |                
					
						0.25 |                
					
						0.10 |                
					
						0.05 |                
					
						0.010 |                
					
						0.4 | 
|  TA3 |                
					
						余量 | 
  | 
  |                
					
						0.40 |                
					
						0.30 |                
					
						0.10 |                
					
						0.05 |                
					
						0.010 |                
					
						0.4 | 
| 合金 | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
|  Ti-6Al-4V | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
| ISO5832-3 |                
					
						余量 | 5.5-6.75 |                
					
						3.5-4.5 |                
					
						0.30 |                
					
						0.20 |                
					
						0.08 |                
					
						0.05 |                
					
						0.015 | 
  | 
|  ELI ASTMF136 |                
					
						余量 | 5.5-6.5 |                
					
						3.5-4.5 |                
					
						0.25 |                
					
						0.13 |                
					
						0.08 |                
					
						0.05 |                
					
						0.012 | 
  | 
| GB/T13810 |                
					
						余量 | 5.5-6.75 |                
					
						3.5-4.5 |                
					
						0.30 |                
					
						0.20 |                
					
						0.08 |                
					
						0.05 |                
					
						0.015 |                
					
						0.4 | 
| Ti-6Al-7Nb | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
| ISO5832-11 | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
|                
					
						ASTMF1295 |                
					
						余量 |                
					
						5.5-6.5 |                
					
						6.5-7.5Nb |                
					
						0.25 |                
					
						0.20 |                
					
						0.08 |                
					
						0.05 |                
					
						0.009 | 
  | 
   	表2    医用钛合金的力学性能
|                
					
						合金 |                
					
						抗拉/MPa |                
					
						屈服/MPa |                
					
						伸长率/% |                
					
						断面收缩率/% |                
					
						弯曲角/(°) |                
					
						厚度t/mm | 
|                
					
						纯钛 | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
|                
					
						ISO5832-2板、棒 | 
  | 
  | 
  | 
  |                
					
						<2mm |                
					
						2~5mm | 
|                
					
						1级 ELI(退火) |                
					
						200 |                
					
						140 |                
					
						30 | 
  |                
					
						3t |                
					
						4t | 
|                
					
						1级(退火) |                
					
						240 |                
					
						170 |                
					
						24 |                
					
						30 |                
					
						3t |                
					
						4t | 
|                
					
						2级(退火) |                
					
						345 |                
					
						275 |                
					
						20 |                
					
						30 |                
					
						4t |                
					
						5t | 
|                
					
						3级(退火) |                
					
						450 |                
					
						380 |                
					
						18 |                
					
						30 |                
					
						4t |                
					
						5t | 
|                
					
						4A(退火) |                
					
						550 |                
					
						483 |                
					
						15 |                
					
						25 |                
					
						5t |                
					
						6t | 
|                
					
						4B(冷加工) |                
					
						680 |                
					
						520 |                
					
						10 |                
					
						18 |                
					
						6t |                
					
						7t | 
|                
					
						GB/T13810板、棒 | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  |                
					
						<5mm | 
|                
					
						TA1ELI |                
					
						200 |                
					
						140 |                
					
						30 |                
					
						30 |                
					
						105 | 
  | 
|                
					
						TA1 |                
					
						240 |                
					
						170 |                
					
						24 |                
					
						24 |                
					
						105 | 
  | 
|                
					
						TA2 |                
					
						400 |                
					
						275 |                
					
						20 |                
					
						30 |                
					
						105 | 
  | 
|                
					
						TA3 |                
					
						500 |                
					
						380 |                
					
						18 |                
					
						30 |                
					
						105 | 
  | 
|                
					
						TA4 |                
					
						580 |                
					
						485 |                
					
						15 |                
					
						25 |                
					
						105 | 
  | 
|                
					
						ISO5832-3板、棒 | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
|                
					
						Ti-6Al-4V |                
					
						900 |                
					
						800 |                
					
						10 |                
					
						25 |                
					
						10t | 
  | 
|                
					
						ELI |                
					
						860 |                
					
						780 |                
					
						10 |                
					
						25 |                
					
						10t | 
  | 
|                
					
						GB/T13810、TC4 |                
					
						930 |                
					
						860 |                
					
						10 |                
					
						25 |                
					
						10t | 
  | 
|                
					
						Ti-6Al-7Nb | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
|                
					
						ISO5832-11 | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
  | 
|                
					
						棒 |                
					
						900 |                
						800 |                
					
						10 |                
					
						25 | 
  | 
  | 
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