1)ISO国际标准
TC150为国际标准化机构中外科植入物专门委员会,外科植入物-金属材料-1~13钛合金原来为4个,现为3个
(1)ISO5832-2-1999纯钛;
(2)ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材;
(3)ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材;其化学成分和力学性能;
ISO5832-10-1993为Ti-5Al-2.5Fe合金标准,是德国20多年前开发的医用钛合金,也用于临床,国际标准化组织TC150于1993年9月颁布此号,并于2000年撤销了此号。
2)美国标准
ASTM从20世纪60年代末颁布了外科植入用钛标准,随着医用钛合金的开发与应用,新的医用钛合金不断颁布。
(1)纯钛1~4级
ASTM F67-2000薄板、厚板、棒、带、丝;
ASTMF1341-1999丝材
(2)Ti-6Al-4VELI
ASTMF136-2002a薄板、带、棒;
ASTMF620-2002锻件、ASTMF1108-2002铸件;
ASTMF1472-2002a薄板、厚板、棒、带丝。
(3)Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒
(4)Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板、棒、带、丝
(5)Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒、丝
(6)ASTMF2063-2000医疗器械和外科植入物用形状记忆合金加工材
3)中国标准(GB/T13810-2007和GB/T12417-1990)
(1)GB/T13810-2007«外科植入物用钛及钛合金»国家标准
牌号包括纯钛(4个级别)和Ti-6Al-4V合金。各种有薄板、厚板、带材、棒材和丝材。该标准等效采用国际标准(ISO5832.2.3)和美国标准(ASTMF67和ASTMF136)。
化学成分、力学性能,等同以上标准。显微组织(TC4钛合金金相组织分类评级图)采用国际化ISO ETTC2 A1-A9。检验方法标准采用国家标准规定方法。
(2)GB/12417-1990«外科金属植入物通用技术条件»
该标准由全国外科植入物和矫形器标准化技术委员会归口,由天津医疗器械研究所负责起草。本标准参照采用国际标准ISO5832《外科金属植入物-金属材料》第一部分:锻造不锈钢(1987年);第二部分:钛;第三部分:Ti-6Al-4V加工材;第四部分:钛-铬-钼铸造合金。标记包装部分等效采用国际标准ISO6018《骨科植入物印记、包装和标签的一般规定》。
医用钛合金的化学成分和室温力学性能见下表1和表2
表1 医用钛合金的化学成分
合金/标准 |
主成分/% |
杂质成分/% |
Ti |
Al |
V |
Fe |
O |
C |
N |
H |
总和 |
纯钛 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ISO5832-2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ASTMF67 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1级ELI |
余量 |
|
|
0.10 |
0.10 |
0.03 |
0.012 |
0.0125 |
|
1级 |
余量 |
|
|
0.20 |
0.18 |
0.08 |
0.03 |
0.0125 |
|
2级 |
余量 |
|
|
0.30 |
0.25 |
0.08 |
0.03 |
0.0125 |
|
3级 |
余量 |
|
|
0.30 |
0.35 |
0.08 |
0.05 |
0.0125 |
|
4级 |
余量 |
|
|
0.50 |
0.40 |
0.08 |
0.05 |
0.0125 |
|
GB/T13810 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
TA0 |
余量 |
|
|
0.15 |
0.15 |
0.10 |
0.03 |
0.010 |
0.4 |
TA1 |
余量 |
|
|
0.25 |
0.20 |
0.10 |
0.03 |
0.010 |
0.4 |
TA2 |
余量 |
|
|
0.30 |
0.25 |
0.10 |
0.05 |
0.010 |
0.4 |
TA3 |
余量 |
|
|
0.40 |
0.30 |
0.10 |
0.05 |
0.010 |
0.4 |
合金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ti-6Al-4V |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ISO5832-3 |
余量 | 5.5-6.75 |
3.5-4.5 |
0.30 |
0.20 |
0.08 |
0.05 |
0.015 |
|
ELI ASTMF136 |
余量 | 5.5-6.5 |
3.5-4.5 |
0.25 |
0.13 |
0.08 |
0.05 |
0.012 |
|
GB/T13810 |
余量 | 5.5-6.75 |
3.5-4.5 |
0.30 |
0.20 |
0.08 |
0.05 |
0.015 |
0.4 |
Ti-6Al-7Nb |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ISO5832-11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ASTMF1295 |
余量 |
5.5-6.5 |
6.5-7.5Nb |
0.25 |
0.20 |
0.08 |
0.05 |
0.009 |
|
表2 医用钛合金的力学性能
合金 |
抗拉/MPa |
屈服/MPa |
伸长率/% |
断面收缩率/% |
弯曲角/(°) |
厚度t/mm |
纯钛 |
|
|
|
|
|
|
ISO5832-2板、棒 |
|
|
|
|
<2mm |
2~5mm |
1级 ELI(退火) |
200 |
140 |
30 |
|
3t |
4t |
1级(退火) |
240 |
170 |
24 |
30 |
3t |
4t |
2级(退火) |
345 |
275 |
20 |
30 |
4t |
5t |
3级(退火) |
450 |
380 |
18 |
30 |
4t |
5t |
4A(退火) |
550 |
483 |
15 |
25 |
5t |
6t |
4B(冷加工) |
680 |
520 |
10 |
18 |
6t |
7t |
GB/T13810板、棒 |
|
|
|
|
|
<5mm |
TA1ELI |
200 |
140 |
30 |
30 |
105 |
|
TA1 |
240 |
170 |
24 |
24 |
105 |
|
TA2 |
400 |
275 |
20 |
30 |
105 |
|
TA3 |
500 |
380 |
18 |
30 |
105 |
|
TA4 |
580 |
485 |
15 |
25 |
105 |
|
ISO5832-3板、棒 |
|
|
|
|
|
|
Ti-6Al-4V |
900 |
800 |
10 |
25 |
10t |
|
ELI |
860 |
780 |
10 |
25 |
10t |
|
GB/T13810、TC4 |
930 |
860 |
10 |
25 |
10t |
|
Ti-6Al-7Nb |
|
|
|
|
|
|
ISO5832-11 |
|
|
|
|
|
|
棒 |
900 |
800 |
10 |
25 |
|
|
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